臨床研究等提出・公開システム

無作為化、並行群間、安全性/有効性試験、二重盲検

Randomized, Safety/Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind

- 試験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている被験者
- 日本糖尿病学会の基準によりT2DMと診断されている被験者
- 同意取得時に20歳以上である日本人男性又は女性
- FPGに基づき用量の調整が必要ない限りは、安定した用量のインスリン（本邦で承認されたインスリン2種類まで）単独療法を受けており、組入れ前8週間以上のインスリン平均用量が0.2 IU/kg/日以上かつ15 IU/body/日以上であること
- Visit 1（組入れ時）及びVisit 3で採血し中央測定機関で測定したHbA1cが7.2%以上、11%未満

-Provision of informed consent prior to any study specific procedures
-Diagnosis of Type 2 Diabetes according the criteria specified by the Japan Diabetes Society
-Japanese Men or women age 20 years or more at time of consenting.
-Stable (unless adjustment is required based on Fasting Plasma Glucose values) dose insulin mono-therapy with the mean insulin [up to two types of insulin within authorized indication in Japan] dose of 0.2 IU/kg/day or more AND 15 IU/body/day or more over the past 8 weeks prior to enrolment.
-HbA1c 7.2% or more and < 11% from the blood samples collected at Visit 1 (enrolment) and Visit 3, observed from the central laboratory

- 1型糖尿病、Maturity Onset Diabetes of the Young（MODY）、二次性糖尿病又は尿崩症と診断されている被験者
- 糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する被験者
- 中央測定機関の甲状腺刺激ホルモン（TSH）及び遊離T4値が基準値範囲外。TSH値が基準値範囲外の場合は遊離T4検査を実施する。遊離T4値が異常を示す被験者はVisit 1で除外する
- ウォッシュアウト期間及びプラセボ導入期間で、許容されたインスリン用量調整にも関わらずFPGが240mg/dLを2回連続で超える被験者
- 心血管イベント既往を直近に有する被験者
- Visit 3における中央測定機関のeGFR値が45mL/分/1.73m2未満の被験者
- 不安定な腎疾患又は急性の腎疾患の既往歴を有する被験者
- 原因不明の顕微鏡的又は肉眼的血尿の既往歴を有する、又はVisit 1で顕微鏡的血尿が認められた被験者。Visit 1で、5.2.5.3項のガイダンスに基づく適切な血尿評価が行われていないと試験責任医師が判断した場合は、次のVisitで再検査を実施し、顕微鏡的血尿であることを確認する
- Visit 1において重大な肝疾患及び／又は重大な肝機能の異常（中央測定機関のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］及び／又はアラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］が基準値上限の3倍を超える場合とする）を有する被験者
- Visit 1における中央測定機関の総ビリルビン（TB）が2.0mg/dL（34.2 micromol/L）を超える被験者
- 中央測定機関のA型肝炎ウイルス抗体IgM、B型肝炎表面抗原及びC型肝炎ウイルス抗体等の血清学的検査が陽性で、感染性肝疾患を有することが示唆される被験者
- Visit 1における中央測定機関のヘモグロビンが男性で10g/dL（100g/L）未満もしくは6.2mmol/L未満、女性で9g/dL（90g/L）未満もしくは5.9mmol/L未満を示す被験者
- 慢性溶血性貧血又は異常ヘモグロビン症（例えば、鎌状赤血球貧血、サラセミア、鉄芽球性貧血）の既往歴を有する被験者。人工心臓弁や鎌状赤血球特有の軽度の溶血は、ヘモグロビン値が低値（上記の基準に合致する）である場合以外は除く
- 組入れ前5年間以内に悪性腫瘍の既往歴がある被験者。但し、皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌の治療成功例は除く

-Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus, known diagnosis of Maturity Onset Diabetes of the Young, secondary diabetes mellitus or diabetes insipidus
-History of diabetic ketoacidosis.
-Thyroid-stimulating hormone and free T4 values outside normal range, observed from the central laboratory; an abnormal Thyroid-stimulating hormone value needs to be followed up with a free T4 test. Patients with abnormal free T4 values will be excluded at Visit 1
-Fasting Plasma Glucose >240 mg/dL (twice in a row) despite the permitted dose adjustment of insulin therapy during washout period and lead-in period.
-Recent cardiovascular events in a patient.
-eGFR <45 mL/min/1.73 m2 at Visit 3, observed from the central laboratory.
-History of unstable or rapidly progressing renal disease.
-History of unexplained microscopic or gross hematuria, or microscopic hematuria at Visit 1, confirmed by a follow-up sample at next scheduled visit, where according to the investigator a satisfactory evaluation of hematuria has not been conducted.
-Severe hepatic insufficiency and/or significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN, observed from the central laboratory at Visit 1.
-Total bilirubin >2.0 mg/dL (34.2 micromol/L ), observed from the central laboratory at Visit 1.
-Positive serologic evidence of current infectious liver disease including Hepatitis A viral antibody IgM, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C virus antibody, observed from the central laboratory.
-Haemoglobin <10 g/dL (<100 g/L) or 6.2 mmol/L for men; haemoglobin <9.0 g/dL (<90 g/L) or 5.9 mmol/L for women, observed from the central laboratory at Visit 1.
-History of chronic haemolytic anaemia or haemoglobinopathies (for example, sickle cell anaemia, thalassemia, sideroblastic anaemia). Mild haemolysis due to artificial heart valves or due to sickle cell trait is not an exclusion criterion except when haemoglobin levels are too low (as defined in haemoglobin criteria above).
-History of malignancy within the last 5 years prior to enrolment, excluding successful treatment of basal or squamous cell skin cancer.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed